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TEST ANTÍGENOS COVID19 SALIVA Hisopo oral

2,94 €

REF: 000139

Test Antígenos hisopo oral ( SALIVA)
Fácil uso. Alta precisión
No invasivo
Práctico
Rápido ( 15min)

Kit de prueba rápida de antígenos del COVID-19 (Oro Coloidal)
Instrucciones de uso con muestras de saliva extraídas con bastoncillo oral

Para auto-prueba/uso doméstico/uso privado


USO PREVISTO
Este kit de prueba se utiliza para la detección cualitativa in vitro de antígenos del SARS
-CoV-2 en muestras de saliva
humana extraída mediante un bastoncillo oral. Uso previsto para la detección rápida de casos sospechosos de COVID
-19
durante los 7 días posteriores a la aparición de síntomas.

El resultado positivo de esta prueba indica que la muestra contiene antígenos del SARS
-CoV-2. El resultado negativo no
sirve para descartar una posible infección.

Este kit sirve para realizar una auto
-prueba por parte de personal no médico en un entorno no clínico (como el hogar del
usuario u otros lugares menos comunes como aeropuertos, oficinas, escuelas, estadios, etc.). Los resultados de la prueba
de este kit sirven solo como revisión preliminar y referencia clínica. Se recomienda llevar a cabo un análisis exhaustivo
de la enfermedad basándose en las manifestaciones clínicas del usuario y otras pruebas de laboratorio.


PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Este kit utiliza la detección mediante inmunocromatografía. La muestra se mueve a lo largo de la tarjeta de prueba
mediante acción capilar. Si la muestra contiene un antígeno del nuevo coronavirus, el antígeno se combinará con el
anticuerpo monoclonal del nuevo coronavirus etiquetado con oro coloidal. El complejo inmunológico será
capturado por los anticuerpos monoclonales del coronavirus que son de membrana fija, formarán una línea fucsia, y
se mostrará resultado positivo al antígeno del coronavirus, si la línea no muestra ningún color, lo que se muestra es
resultado negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C, que debe mostrarse de
color fucsia aparezca o no la línea de detección.


MATERIALES INCLUIDOS
Componentes
Especificaciones
1 Prueba/Kit
5 Pruebas/Kit 25 Pruebas/Kit
CG01Ag
-01S-ST CG01Ag-05S-ST CG01Ag-25S-ST
Tarjeta de prueba
1 5 25
Solución para extracción
1 5 25
Bastoncillo oral
1 5 25
Tubo de extracción
1 5 25
Instrucciones de uso
1 1 1
Soporte para tubos
1(envase) 1 1


CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad: 96.55% (95% CI, 93.05% ~98.32%) Sensibilidad: Tasa real de positivos
Especificidad: 99% (95% CI, 99.19% ~100.00%) Especificidad: Tasa real de negativos
Exactitud: 98.86% (95% CI, 97.87% ~99.50%) Exactitud: Tasa real de positivos y negativos

Límite de detección: 5×102TCID50/mL


REACTIVIDAD CRUZADA
No existe reactividad cruzada en muestras con coronavirus humano 229E, coronavirus humano OC43, coronavirus
humano NL63, adenovirus, metapneumovirus humano, virus parainfluenza 1, virus parainfluenza 2, virus parainfluenza 3,
virus parainfluenza 4, etc.


INTERFERENCIAS
Sustancias comunes que puedan encontrarse en la prueba como sangre, mucina u otras no afectan a los resultados
de esta prueba.


AVISOS Y PRECAUCIONES
1. Los menores de 18 años deberán ser asistidos por personas adultas.

2. Lea las Instrucciones de Uso (este folleto) detenidamente antes de usar la prueba.

3. No reutilizar. No ingerir ningún líquido de este kit de prueba.

4. No utilizar el kit de prueba una vez transcurrida la fecha de caducidad.

5. No utilice el kit de prueba si alguno de los componentes falta, está dañado o no tiene el cierre de protección.

6. Conserve el kit de prueba entre 2 y 30 °C. No lo congele.

7. Manipule todas las muestras con cuidado, podrían ser contagiosas.

8. Las muestras deben analizarse inmediatamente después de la toma.

9. La toma, almacenamiento y transporte de muestras inadecuada o inapropiada podría provocar resultados incorrectos.

10. La toma de muestras correcta es un paso muy importante del proceso de la prueba. Asegúrese de recoger suficientes
muestras con el bastoncillo oral para saliva.

11. La prueba debe usarse a temperatura ambiente (8-30 °C). Si se ha almacenado la prueba en un entorno frío (a 8 °C o
menos), deje la prueba en un lugar a temperatura ambiente 30 minutos antes del uso.

12. Utilice el bastoncillo oral del kit para asegurar la eficacia óptima de la prueba.

13. Añada las gotas de muestra de la prueba solamente en el pocillo de muestras (S) de la tarjeta de prueba.

14. Si no se añaden suficientes o se añaden demasiadas gotas de solución para muestras, los resultados de la prueba
podrían ser nulos o incorrectos.

15. El proceso de toma de muestras podría resultar incómodo. No introduzca el bastoncillo oral demasiado, y detenga la
prueba si encuentra resistencia o dolor.

16. Mantenga el kit de prueba y sus componentes fuera del alcance de niños y mascotas antes y después del uso.

17. Lleve una mascarilla protectora u otra protección facial cuando tome muestras de saliva de niños u otros individuos.

18. Se recomienda el uso de guantes durante la prueba.


RESTRICCIONES
1. Los componentes de esta prueba están destinados al uso exclusivo para la detección cualitativa del antígeno del
SARS-CoV-2 en muestras de saliva tomadas con bastoncillo oral. El uso de otro tipo de muestras podría dar lugar a
resultados incorrectos y no se debe hacer.

2. Este kit de prueba se emplea en la detección de casos sospechosos de COVID
-19 durante los primeros 7 días desde la
aparición de los síntomas, por lo que los pacientes asintomáticos podrían obtener el resultado de falso negativo.
3. Si no se siguen las instrucciones para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados de la prueba,
podría verse afectada su exactitud y/o dar lugar a resultados nulos.

4. Podría darse un resultado negativo si se recoge o extrae la muestra de forma inapropiada. Un resultado negativo no
descarta la posibilidad de infección de SARS
-CoV-2 y debería confirmarse con un análisis molecular.
5. El almacenamiento, recogida o incluso congelación y descongelación de la muestra podrían dar lugar a resultados
inexactos.

6. El resultado positivo de la prueba no sirve para descartar el contagio simultáneo con otros patógenos.

7. Si la carga viral de la muestra es menor al límite de detección de la prueba, podría darse un resultado negativo.

8. Los resultados deben evaluarse junto a otros datos clínicos disponibles para el personal sanitario como resultados de
una prueba de laboratorio.

9. La cantidad de antígenos en una muestra podría disminuir a medida que avanza y se desarrolla la enfermedad. Es más
probable que las muestras recogidas tras 5
-7 días desde la aparición de síntomas arrojen resultados negativos en
comparación con un análisis molecular.


ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL
1. Este kit de prueba debe almacenarse a 2-30 °C, y su vida útil es 18 meses.

2. Una vez abierta la funda de aluminio, se recomienda usar la tarjeta de prueba durante la hora siguiente, a temperatura
ambiente.

3. Se recomienda usar la solución para extracción durante la hora siguiente a su apertura, a temperatura ambiente.


PREPARACIÓN PREVIA AL PROCESO DE LA PRUEBA
1. Compruebe que todos los componentes del kit se encuentran a temperatura ambiente, sobre una superficie llana y
limpia.

2. Tras su apertura, compruebe que todos los componentes del kit están completos, que no falta ninguno ni se encuentran
dañados.

3. Compruebe la fecha de caducidad antes de comenzar la prueba.

4. Asegúrese de lavarse o desinfectarse las manos y secarlas bien antes de comenzar.

5. Prepare los siguientes materiales necesarios que no van incluidos en el kit.

Cronómetro (reloj)

Cualquier material necesario de protección personal (guantes, gafas, etc.)

Recipiente para residuos


PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1. Extraiga y lea detenidamente las Instrucciones de Uso.

2. Extraiga el soporte para tubos y móntelo. Presione con cuidado sobre
uno de los pocillos del soporte para tubos y coloque ahí el tubo de
extracción.

Aviso: En los kits individuales (1 Prueba/Kit), el soporte para tubos es el
propio envase.

3. Sujete el vial de la solución para extracción entre los dedos y asegúrese
de que la boquilla se encuentra hacia arriba. Gire la lengüeta de la boquilla
del vial de solución para extracción.

Cuidado: Abra el vial con cuidado, alejado de los ojos y la cara. Tenga
cuidado con el borde afilado del vial. No derrame el líquido.

4. Presione y vierta toda la solución para extracción del vial en el tubo de
extracción.

Cuidado: Evite el contacto entre el vial y el tubo.

5. El bastoncillo oral se encuentra en un envase cerrado. Identifique la
parte textil, la punta blanda del bastoncillo oral. Abra el envase del
bastoncillo y extráigalo con cuidado.

Cuidado: No toque con los dedos la parte textil, la punta blanda del
bastoncillo, para evitar que se contamine.

6. Recogida de muestras

No comer ni beber nada como chicles, tabaco o alcohol, etc. 30 minutos
antes de la recogida de muestras.

6.1 Introduzca el bastoncillo oral con una mano en la cavidad bucal.

6.2 Coloque la punta blanda del bastoncillo oral entre las muelas
superiores e inferiores durante al menos 10 segundos, mientras tanto,
cierre la boca para que el bastoncillo se empape completamente con la
saliva de la parte posterior de la boca.

6.3 Tras la recogida de la muestra de saliva, retire el bastoncillo.

ATENCIÓN: Si no se recoge la muestra de saliva correctamente, podría
darse un resultado de falso negativo.

7. Tratamiento de las muestras

7.1 Introduzca el bastoncillo con la muestra de saliva en el tubo de
extracción. Gire el bastoncillo más de 5 veces para mezclarlo. Deje el
bastoncillo oral dentro del tubo de extracción durante 1 minuto aprox.

7.2 Apriete el bastoncillo contra las paredes internas del tubo de extracción
lo máximo posible cuando retire el bastoncillo. Tire el bastoncillo de
muestra a un contenedor normal de residuos domésticos, según la
normativa local vigente.

8. Cierre el tapón del tubo de extracción con cuidado.

9. Abra la funda de aluminio y extraiga la tarjeta de prueba. Colóquela
sobre una superficie plana.

10. Instile 2 gotas de la muestra extraída al pocillo de muestras de la tarjeta
de prueba y comience a contar el tiempo.
11. Lea los resultados de la prueba transcurridos 15-20 minutos, después
de 20 minutos, los resultados podrían ser imprecisos.


GESTIÓN DE RESIDUOS TRAS LAS PRUEBAS
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
PREGUNTAS FRECUENTES (FAQ)
1. ¿Cuándo puedo/debo hacerme la prueba?

Puede hacerse una prueba independientemente de si presenta síntomas o no. Tenga en cuenta que el resultado de la
prueba es una instantánea que es válida durante un plazo de tiempo muy breve. Por lo tanto, deberán repetirse las
pruebas según lo indique la normativa local.

2.
¿Qué debo tener en cuenta para conseguir resultados óptimos de la prueba?
1.Coloque la tarjeta de prueba
usada, el líquido de extracción y el
bastoncillo con saliva en una bolsa

de basura y ciérrela.
 
 

Positivo:
Si, transcurridos 15
-20 minutos, aparecen la línea de control (C) y la línea
de la prueba (T) el resultado es positivo.

Atención: Aunque la línea de la prueba (T) aparezca de un color muy
suave, deberá considerarse como resultado positivo.

3. Lávese o desinféctese las
manos otra vez.

Negativo:

Si, transcurridos 15
-20 minutos, solo aparece la línea de control (C) y la
línea de la prueba (T) no tiene color, el resultado de la prueba es negativo.

Nulo:

Si, transcurridos 15
-20 minutos, no se observa la línea de control (C) la
prueba es nula. Deberá realizar la prueba otra vez con una tarjeta de
prueba nueva.
Siga siempre las instrucciones de uso de forma correcta. Realice la prueba inmediatamente después de la recogida de la
muestra. Instile dos gotas del tubo de extracción en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba. Si no se añaden
suficientes o se añaden demasiadas gotas, los resultados de la prueba podrían ser nulos o incorrectos.

3. La línea de la prueba está muy decolorada. ¿A qué podría deberse esto?

El motivo por el que podría decolorarse la línea de la tarjeta de prueba es que se hayan añadido demasiadas gotas del
tubo de extracción al pocillo de muestras de la tarjeta de prueba. La tira indicadora solo permite una cantidad limitada
de líquido. Si la línea de control (C) no aparece o la tira de la prueba está muy decolorada, realice la prueba de nuevo
utilizando una tarjeta de prueba nueva siguiendo las instrucciones de uso.

4. Me he hecho la prueba, pero la línea de control (C) no aparece. ¿Qué debo hacer?

Según las instrucciones de uso, este resultado es nulo. Realice la prueba de nuevo utilizando una tarjeta de prueba
nueva.

5. No me queda claro el resultado de la prueba. ¿Qué debo hacer?

Lea las instrucciones de uso una vez más y, si esto no es suficiente, póngase en contacto con el centro sanitario o
farmacia que recomienden las autoridades locales y pida ayuda.

6. ¿Qué debo hacer si la prueba da positivo?

La enfermedad que provoca la infección con SARS
-CoV-19 podría provocar que le ingresen en el hospital, podrían darse
complicaciones e incluso provocarle la muerte. Póngase en contacto inmediatamente con el centro sanitario más
cercano que recomienden las autoridades locales.

7. ¿Qué debo hacer si la prueba da negativo?

Si el resultado de su prueba es negativo, también debe obedecer la normativa local. Si presenta síntomas como fiebre,
dolor de cabeza, migrañas o pérdida del sentido del olfato y el gusto, póngase en contacto con el centro sanitario más
cercano que recomienden las autoridades locales.

8.
¿Es dolorosa esta prueba?
No, el bastoncillo oral que se usa para recoger la saliva no es puntiagudo y no debería causarle dolor. El uso del
bastoncillo podría causarle molestias o hacerle cosquillas. Si siente dolor, detenga la prueba y pida ayuda al personal
sanitario.

ACCESORIO
Accesorio
Fabricante Representante en la CE Marcado CE
Bastoncillo
Oral

Shenzhen Kangdaan Biological
Technology Co. Ltd.

Zona industrial de Liuxiandong, calle de
Xilli, fábrica Shunheda, Edificio A2, 3er
piso. Distrito de Nanshan, ciudad de
Shenzhen, China.

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Heerdter Lohweg 83

40549 Düsseldorf, Alemania
 
 

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